Spis treści ustawy
Art. 30 ust. 1 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
1.Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
1)wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie;
2)z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;
3)z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;
4)z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;
5)podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
Orzeczenia i interpretacje 62
Powołują ten przepis: 62 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 9 marca 2023 r., II GSK 131/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 27 września 2019 r., VI SA/Wa 1005/19
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1121/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1122/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1125/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1126/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1124/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1123/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 5 lipca 2016 r., VI SA/Wa 859/16
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 882/13
Wszystkie (62) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
… do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie,;2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje … we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania,;
3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca,;
4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną,;5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest … zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń,;2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na … do władz Unii Europejskiej o …