Spis treści ustawy
Art. 30 ust. 5 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
5.Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 30 ust. 1 zasada ogólnaPrezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
- art. 19 ust. 1 odesłanieW przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
… do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie,;2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje … we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania,;
3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca,;
4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną,;5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest … zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń,;2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na … do władz Unii Europejskiej o …
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 19 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 30 ust. 1 odesłanie