Spis treści ustawy
Art. 8 ust. 1 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
1.Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:
2)może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)może, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – co do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku; przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań;
4)może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1223);
5)w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6, opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem raportu oceniającego zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym w szczególności informację odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu;
6)opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 8 ust. 4 definicjaPo wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Prod…
- art. 10 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 10 ust. 2 pkt 2 odesłanieopis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
- art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a odesłaniefarmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
Orzeczenia i interpretacje 15
Powołują ten przepis: 15 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2593/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2590/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2589/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2592/17
- Wyrok NSA z 20 kwietnia 2017 r., II GSK 5294/16
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 883/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 355/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 585/13
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 lutego 2013 r., VI SA/Wa 2669/12
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 stycznia 2013 r., VI SA/Wa 2366/12
Wszystkie (15) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 4.09.2018
… bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.
3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.
3. Podmi …
Art. 8.
1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu.
1a. Przed sporządzeniem raportuwydaniem pozwoleniaPrezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz … systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) może, w przypadku wątpliwości, odnośnieco do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odnośnie– co do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe i …
Art. 8.
1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu.
1a. Przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 2,sporządzeniem raportu Prezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją,;
2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;
3) może, w przypadku wystąpienia zastrzeżeń cowątpliwości, odnośnie do metod badania składników, jakości i składu produktu leczniczegokontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 …
Odsyłają tu 6
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 4 do art. 8 ust. 1 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 5 do art. 8 ust. 1 pkt 6
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 6 do art. 8 ust. 1 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 22 ust. 1 do art. 8 ust. 1 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 22 ust. 2 pkt 1 do art. 8 ust. 1 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 22 ust. 2 pkt 2 do art. 8 ust. 1 pkt 3
Odsyła do 4
- Prawo farmaceutyczne art. 10 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 1 pkt 6 odesłanie