Spis treści ustawy
Art. 10 ust. 7 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
7.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 10 ust. 1 zasada ogólnaWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 10 ust. 2 odesłanieDo wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
- art. 15 odesłanieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 1170) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań niekl…
- art. 16 odesłanieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, je…
- art. 20 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu:
- art. 20a odesłanieTradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
- art. 21 odesłanieProdukty lecznicze homeopatyczne, które:
- art. 23a ust. 3 odesłanieW przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu le…
- art. 23a ust. 4 odesłanieW przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydan…
- art. 31 ust. 2 pkt 3 odesłanierodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10,
Orzeczenia i interpretacje 3
Powołują ten przepis: 3 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 9 marca 2023 r., II GSK 131/20
- Wyrok NSA z 20 kwietnia 2017 r., II GSK 5294/16
- Wyrok WSA w Warszawie z 10 stycznia 2017 r., VI SA/Wa 1471/16
Wszystkie (3) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 8.02.2015
… opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu … i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszt …
… oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku -–nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz … farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
– -wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i … oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)opisstreszczenie opisu systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożonynadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 …
Art. 10.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych,
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
…
Odsyła do 10
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 15 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 16 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 31 ust. 2 pkt 3 odesłanie