Spis treści ustawy
Art. 30 ust. 6 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
6.W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 30 ust. 1 zasada ogólnaPrezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
… do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie,;2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje … we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania,;
3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca,;
4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną,;5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest … zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń,;2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na … do władz Unii Europejskiej o …