Spis treści ustawy
Art. 8 ust. 9 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
9.Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9, daty wydania decyzji:
1)o zmianie danych objętych pozwoleniem,
2)o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,
3)na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
–na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 8 ust. 1 zasada ogólnaPrzed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:
- art. 15a ust. 5 odesłanieOkres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się niewięcej niż o 3 lata w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt ustalonych zgodnie z procedurą, o której mo…
- art. 15a ust. 8 odesłanieDla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i zawierających nową substancję czynną n…
- art. 15a ust. 9 odesłanieOkres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przezna…
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 4.09.2018
… bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.
3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.
3. Podmi …
Art. 8.
1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu.
1a. Przed sporządzeniem raportuwydaniem pozwoleniaPrezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz … systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) może, w przypadku wątpliwości, odnośnieco do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odnośnie– co do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe i …
Art. 8.
1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu.
1a. Przed wydaniem decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 2,sporządzeniem raportu Prezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją,;
2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;
3) może, w przypadku wystąpienia zastrzeżeń cowątpliwości, odnośnie do metod badania składników, jakości i składu produktu leczniczegokontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 …
Odsyła do 6
- Prawo farmaceutyczne art. 15 ust. 1 pkt 2 definicja
- Prawo farmaceutyczne art. 15a ust. 1 definicja
- Prawo farmaceutyczne art. 15a ust. 2 definicja
- Prawo farmaceutyczne art. 15a ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 15a ust. 8 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 15a ust. 9 odesłanie