Spis treści ustawy
Art. 10 ust. 2b Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2b.Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:
1)opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania;
4)określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi, zwierząt i roślin;
5)określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań;
6)wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
a)farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)bezpieczeństwa i pozostałości,
c)przedklinicznych i klinicznych,
d)ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska
–wraz z raportami ekspertów;
7)oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
8)w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
9)opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
10)opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne;
11)oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw;
12)Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13)wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę;
14)kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
15)listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
16)szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
17)kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania;
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: dyrektywą 2001/82/WE
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 2 pkt 13 definicjaMaksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozos…
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 10 ust. 1 zasada ogólnaWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 10 ust. 2a odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego…
- art. 16a ust. 1 odesłanieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych w dokumentacji bezpiecze…
- art. 7b odesłanieNie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawierającego substa…
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 8.02.2015
… opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu … i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszt …
… oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku -–nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz … farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
– -wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i … oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)opisstreszczenie opisu systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożonynadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 …
Art. 10.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych,
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
…
Odsyłają tu 11
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 1 pkt 3 do art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 4 do art. 10 ust. 2b pkt 12, art. 10 ust. 2b pkt 13
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 4a do art. 10 ust. 2b pkt 14, art. 10 ust. 2b pkt 15
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 5 do art. 10 ust. 2b pkt 17
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 8
- Prawo farmaceutyczne art. 11 ust. 2 do art. 10 ust. 2b pkt 12
- Prawo farmaceutyczne art. 16a ust. 3 do art. 10 ust. 2b pkt 6
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 1 do art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 1a do art. 10 ust. 2b pkt 6, art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 2a do art. 10 ust. 2b pkt 6
- Prawo farmaceutyczne art. 19b ust. 1
Odsyła do 4
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b pkt 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 16a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 7b odesłanie