Spis treści ustawy
Art. 11 ust. 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2.Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera:
1)nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;
2)skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej;
3)postać farmaceutyczną;
4)dane kliniczne obejmujące:
a)docelowe gatunki zwierząt,
b)wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
c)przeciwwskazania,
d)specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt,
e)specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,
f)działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),
g)stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,
h)interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji,
i)dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
j)przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki,
k)okres karencji;
5)właściwości farmakologiczne:
a)właściwości farmakodynamiczne,
b)właściwości farmakokinetyczne;
6)dane farmaceutyczne obejmujące:
a)skład jakościowy substancji pomocniczych,
b)główne niezgodności farmaceutyczne,
c)okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
7)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8)numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9)datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia terminu ważności pozwolenia;
10)datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 11 ust. 1 zasada ogólnaCharakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
- art. 10 ust. 2b pkt 12 odesłanieCharakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2004
Art. 11.
1. Charakterystyka produktu leczniczegoProduktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 411, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy składnikóww odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną,;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzi …