Spis treści ustawy
Art. 23 ust. 1 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
1.Pozwolenie określa:
1)podmiot odpowiedzialny;
2)nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3)nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
4)kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a)kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5)okres ważności produktu leczniczego;
6)termin ważności pozwolenia;
7)okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8)gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9)wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10)numer GTIN zgodny z systemem GS1;
11)numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a)termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;
12)podmiot uprawniony do importu równoległego;
13)termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;
14)warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;
15)częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 15 ust. 2 odesłanieNiezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwsz…
- art. 15a ust. 2 odesłanieNiezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny niewcześniej niż po upływie 1…
- art. 23b odesłaniePrezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków określonych na pod…
- art. 23c odesłanieW celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, w którym określa …
Orzeczenia i interpretacje 5
Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 4 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 27 listopada 2019 r., II OSK 88/18
- Wyrok NSA z 5 lipca 2017 r., II GSK 3067/15
- Wyrok SR w Chełmnie z 24 maja 2017 r., II K 364/16
- Wyrok WSA w Warszawie z 7 maja 2015 r., VI SA/Wa 3755/14
- Wyrok WSA w Warszawie z 7 maja 2015 r., VI SA/Wa 3754/14
Wszystkie (5) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 23.10.2019
… leczniczy;
9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10) kodnumer GTIN zgodny z systemem EAN UCC,GS1;
11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a) termin …
… z systemem EAN UCC,
11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;
12) podmiot uprawniony do importu równoległego;
13) termin …
Art. 23.
1. Pozwolenie określa:
1) podmiot odpowiedzialny,;
2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje zwolnieniekontrola jego serii,;
3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania,;
4) kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5) okres ważności produktu leczniczego,;
6) termin ważności pozwolenia, …
Odsyłają tu 3
- Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 4 do art. 23 ust. 1 pkt 1, art. 23 ust. 1 pkt 10, art. 23 ust. 1 pkt 11, art. 23 ust. 1 pkt 11a, art. 23 ust. 1 pkt 12, art. 23 ust. 1 pkt 13, art. 23 ust. 1 pkt 14, art. 23 ust. 1 pkt 2, art. 23 ust. 1 pkt 3, art. 23 ust. 1 pkt 4, art. 23 ust. 1 pkt 4a, art. 23 ust. 1 pkt 5, art. 23 ust. 1 pkt 6, art. 23 ust. 1 pkt 7, art. 23 ust. 1 pkt 8, art. 23 ust. 1 pkt 9
- Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 4a do art. 23 ust. 1 pkt 1, art. 23 ust. 1 pkt 10, art. 23 ust. 1 pkt 11, art. 23 ust. 1 pkt 11a, art. 23 ust. 1 pkt 12, art. 23 ust. 1 pkt 13, art. 23 ust. 1 pkt 14, art. 23 ust. 1 pkt 2, art. 23 ust. 1 pkt 3, art. 23 ust. 1 pkt 4, art. 23 ust. 1 pkt 4a, art. 23 ust. 1 pkt 5, art. 23 ust. 1 pkt 6, art. 23 ust. 1 pkt 7, art. 23 ust. 1 pkt 8, art. 23 ust. 1 pkt 9
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33b ust. 2
Odsyła do 4
- Prawo farmaceutyczne art. 15 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 15a ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23c odesłanie